山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司臨床試驗(yàn)外包服務(wù)招標(biāo)公告

項(xiàng)目概況：

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求對(duì)鹽酸二甲雙胍緩釋片進(jìn)行了質(zhì)量和療效一致性研究工作,現(xiàn)體外等效性研究已經(jīng)基本完成,欲開展生物等效試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）。整個(gè)BE試驗(yàn)涉及臨床基地、樣品檢測(cè)中心和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中心等多個(gè)單位，是一項(xiàng)多中心協(xié)作、技術(shù)要求高的工程。為提高BE研究效率，保證項(xiàng)目研究工作的質(zhì)量，預(yù)選擇專業(yè)臨床試驗(yàn)外包服務(wù)公司（CRO）開展BE試驗(yàn)。本著公開、公平、公正的原則，組織“鹽酸二甲雙胍緩釋片臨床研究”項(xiàng)目CRO公司招標(biāo)工作，擇優(yōu)選擇該項(xiàng)目的臨床研究承擔(dān)單位。

本次招標(biāo)為山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司臨床試驗(yàn)外包服務(wù)。

資質(zhì)要求：

1．在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格。

2．按照GCP要求，根據(jù)CFDA審批的臨床研究單位目錄擇定臨床試驗(yàn)單位及樣品檢測(cè)和數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)單位。有長(zhǎng)期合作的I期臨床單位優(yōu)先，三甲醫(yī)院優(yōu)先。

3．有較完善的質(zhì)量保證體系，I期臨床機(jī)構(gòu)有相關(guān)質(zhì)量及項(xiàng)目管理系統(tǒng)者優(yōu)先；

4.能提供符合現(xiàn)行CFDA相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)要求的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的各種文檔資料，有電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

5.具備履行合同所需的財(cái)務(wù)、技術(shù)能力。 

6.參與此項(xiàng)目人員必須為本公司全職員工。

投標(biāo)單位在報(bào)名時(shí)應(yīng)攜帶：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書、身份證及證明以上資質(zhì)條件的證書原件或復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。并攜帶U盤領(lǐng)取招標(biāo)文件電子版。

    報(bào)名時(shí)間：2017年4月13日-4月14日,4月17日-4月19日8:30-17:00

    報(bào)名地址：山東省商業(yè)集團(tuán)有限公司

              濟(jì)南市山師東路4號(hào)北樓102招標(biāo)辦公室

聯(lián)系人：張先生

聯(lián)系電話：0531-83177021

標(biāo)書費(fèi)：500元，從公司賬戶匯入山東省商業(yè)集團(tuán)有限公司如下賬戶或交現(xiàn)金。

賬戶名稱：山東省通利商業(yè)管理服務(wù)中心

賬號(hào)：937000010017301208

開戶行：郵政儲(chǔ)蓄銀行濟(jì)南山師東路支行 

并在備注或摘要中注明所投項(xiàng)目名稱。